Tìm hiểu về kỹ thuật xét nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2

Hiện nay, nước ta đang sử dụng kỹ thuật xét nghiệm Realtime RT-PCR để phát hiện virus SARS-CoV-2 gây lên đại dịch Covid-19 trên toàn cầu.  Do đó rất nhiều người băn khoăn không biết kỹ thuật này được thực hiện như thế nào?

• Tìm hiểu công việc của những người hùng đưa “virus chết người SARS-CoV-2″ ra ánh sáng
• Lấy thêm nhiều mẫu xét nghiệm tiếp xúc với bệnh nhân 22 đã khỏi bệnh tái nhiễm Covid-19

Tìm hiểu về kỹ thuật xét nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2

Tìm hiểu về kỹ thuật xét nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2

Theo Hướng dẫn tạm thời việc xét nghiệm COVID-19 của Bộ Y tế, hiện tại việc xét nghiệm khẳng định các trường hợp mắc COVID-19 theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới là sử dụng kỹ thuật xét nghiệm sinh học phân tử (Realtime RT-PCR). Theo các giảng viên đào tạo Cao đẳng Y Dược – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur, kỹ thuật xét nghiệm sinh học phân tử Realtime RT-PCR giúp phát hiện sự có mặt của vật liệu di truyền của virus SAR-CoV-2 trong bệnh phẩm đường hô hấp của người bệnh.

Cụ thể, loại bệnh phẩm thường dùng nhất để xét nghiệm là dịch ở họng mũi (tỵ hầu) và họng miệng (khẩu hầu). Để lấy mẫu bệnh phẩm, nhân viên y tế sẽ dùng dụng cụ chuyên dụng là tăm bông để đưa vào mũi với độ sâu nhất định để lấy dịch tỵ hầu và lấy dịch ở vùng họng miệng của bệnh nhân.

Theo khuyến cáo, để phát hiện SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật PCR nên lấy cả hai loại bệnh phẩm này. Tuy nhiên, khả năng phát hiện virus ở dịch họng mũi cao hơn ở dịch họng miệng. Các mẫu bệnh phẩm này được bảo quản và vận chuyển về phòng xét nghiệm để xử lý, tách vật liệu di truyền, thực hiện kỹ thuật PCR để phát hiện sự có mặt của virus trong bệnh phẩm. Tiêu chuẩn các phòng xét nghiệm hiện nay phải tuân thủ quy trình, phương pháp xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất sinh phẩm chẩn đoán, theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) hoặc cơ quan kiểm soát bệnh tật Hoa Kỳ (CDC).

Các phòng xét nghiệm khẳng định phải có cơ sở vật chất, trang thiết bị, phương tiện phù hợp để thực hiện xét nghiệm Realtime RT-PCR theo quy định. Cán bộ xét nghiệm phải được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm và an toàn sinh học; phòng xét nghiệm đảm bảo an toàn sinh học cấp II hoặc có phòng tách mẫu áp lực âm.

Đặc biệt, các phòng xét nghiệm khẳng định phải được Viện Vệ sinh dịch tễ hoặc Viện Pasteur theo phân vùng phụ trách đánh giá xác nhận đủ năng lực xét nghiệm khẳng định mới được thực hiện.

Theo trang Cao đẳng xét nghiệm Sài Gòn, hiện Việt Nam có 48/112 phòng xét nghiệm được cấp phép xét nghiệm và khẳng định kết quả xét nghiệm virus SARS-CoV-2, công suất 14.300 mẫu/ngày. Trong đó 24 phòng xét nghiệm thuộc cơ sở y tế tuyến Trung ương và các bệnh viện; 19 phòng xét nghiệm thuộc Trung tâm kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành phố; 5 phòng xét nghiệm thuộc đơn vị ngoài ngành Y tế.

Bộ kit xét nghiệm của Việt Nam được Tổ chức Y tế thế giới công nhận

Bộ kit xét nghiệm của Việt Nam được Tổ chức Y tế thế giới công nhận

Cơ quan chuyên môn về thẩm định sản phẩm y tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) vừa gửi thư thông báo việc công nhận bộ kit xét nghiệm virus SARS-CoV-2 “LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR” của Việt Nam, do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất.

Đây là thư trả lời của WHO sau khi phía Việt Nam đề nghị cơ quan chức năng WHO thẩm định bộ kít xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR theo Quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL). Theo thư thông báo trên, cơ quan thẩm định của WHO công nhận sản phẩm bộ kít xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR của Việt Nam sản xuất theo Quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00. Với việc được WHO công nhận, bộ xét nghiệm Covid-19 nêu trên của Việt Nam đã đạt chuẩn quốc tế.

Trước đó, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cũng đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR nêu trên.

Cơ quan Quản lý thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe Anh (MHRA) đã gửi chứng nhận cho công ty Việt Á. MHRA đã tiến hành kiểm định chất lượng, thử nghiệm trong thực tế và cấp phép cho bộ sản phẩm trên, theo đó bộ sản phẩm xét nghiệm này sẽ được bán tự do tại tất cả các nước thành viên Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA) mà Anh là thành viên.

EEA hiện gồm các nước thành viên Liên minh châu Âu (EU) và 3 nước Iceland, Liechtenstein và Na Uy. Anh đã rời EU vào ngày 31-1-2020, nhưng Luật dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31-12-2020. Theo quy định của EU, chứng nhận CE do bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp cũng được lưu hành trên toàn EU.

Bộ kít xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR, được Bộ Khoa học Công nghệ Việt Nam giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất. Bộ kít xét nghiệm này đã được sử dụng tại Việt Nam với hiệu quả phát hiện bệnh tốt. Rất nhiều quốc gia trên thế giới đã đặt hàng Việt Nam sản xuất bộ kít xét nghiệm SARS-CoV-2 này.

Nguồn: kythuatxetnghiem.com tổng hợp